Services

Service

Sertifikasi GMP

GMP ( Good Manufacturing Practice ) adalah bagian dari manajemen mutu yang menjamin bahwa produk yang secara konsisten diproduksi dan dikendalikan sesuai dengan standar kualitas sesuai dengan tujuan penggunaannya dan seperti yang dipersyaratkan oleh pemasaran otorisasi, otorisasi uji klinis atau spesifikasi produk. GMP berkaitan dengan produksi dan QC. GMP ditujukan terutama pada mengelola dan meminimalkan risiko yang melekat dalam pembuatan farmasi untuk memastikan kualitas, keamanan dan kemanjuran produk. Di bawah GMP:

 

 

 

 

 

 

 

  1. semua proses manufaktur yang jelas, sistematis Ulasan untuk risiko yang terkait dalam terang pengetahuan ilmiah dan pengalaman, dan terbukti mampu secara konsisten manufaktur produk farmasi kualitas yang dibutuhkan yang sesuai dengan spesifikasi mereka;
  2. kualifikasi dan validasi yang dilakukan;
  3. semua sumber daya yang diperlukan, yang mencakup:
  4. yang cukup dan tepat berkualitas dan tenaga terlatih,
  5. tempat dan ruang yang memadai,
  6. peralatan dan layanan yang sesuai,
  7. sesuai bahan, wadah dan label,
  8. prosedur dan instruksi yang disetujui,
  9. penyimpanan yang sesuai dan transportasi,
  10. personil yang memadai, laboratorium dan peralatan untuk kontrol dalam proses;
  11. instruksi dan prosedur tertulis yang jelas dan tidak ambigu bahasa, khusus berlaku untuk fasilitas yang disediakan;
  12. prosedur dilakukan dengan benar dan personil dilatih untuk melakukannya;
  13. catatan yang dibuat (secara manual dan / atau dengan merekam instrumen)

selama pembuatan untuk menunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan oleh didefinisikan prosedur dan instruksi sebenarnya telah diambil dan bahwa kuantitas dan kualitas produk yang sesuai dengan yang diharapkan. Apa yang signifikan penyimpangan sepenuhnya dicatat dan diselidiki dengan tujuan menentukan akar penyebab dan koreksi yang tepat dan pencegahan tindakan diimplementasikan;

Produksi produk pangan yang aman mensyaratkan bahwa sistem HACCP akan dibangun di atas dasar yang kuat dari program prasyarat. Setiap segmen dari industri makanan harus menyediakan kondisi yang diperlukan untuk melindungi makanan selama dalam kendali mereka. Ini secara tradisional telah dicapai melalui penerapan cGMPs. kondisi dan praktik-praktik ini sekarang dianggap prasyarat untuk pengembangan dan pelaksanaan rencana HACCP yang efektif. Program prasyarat memberikan kondisi lingkungan dan operasi dasar yang diperlukan untuk produksi yang aman, makanan sehat. program prasyarat umum mungkin termasuk, namun tidak terbatas pada:

  1. Fasilitas. Pembentukan harus ditempatkan, dibangun dan dipelihara sesuai dengan prinsip-prinsip desain saniter. Harus ada aliran produk linier dan kontrol lalu lintas untuk meminimalkan kontaminasi silang dari mentah untuk bahan dimasak.
  2. Supplier Control. Setiap fasilitas harus memastikan bahwa pemasok ada di tempat efektif program GMP dan keamanan pangan. Ini mungkin menjadi subyek jaminan pemasok terus dan verifikasi pemasok sistem HACCP.
  3. Spesifikasi. Ada harus ditulis spesifikasi untuk semua bahan, produk, dan bahan kemasan.
  4. Peralatan Produksi. Semua peralatan harus dibangun dan dipasang sesuai dengan prinsip-prinsip desain saniter. pemeliharaan dan kalibrasi preventif jadwal harus ditetapkan dan didokumentasikan.
  5. Pembersihan dan Sanitasi. Semua prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan dan fasilitas harus ditulis dan diikuti. Jadwal sanitasi induk harus di tempat.
  6. Kebersihan pribadi. Semua karyawan dan orang lain yang masuk ke pabrik harus mengikuti persyaratan untuk kebersihan pribadi.
  7. Latihan. Semua karyawan harus menerima didokumentasikan pelatihan kebersihan pribadi, GMP, pembersihan dan prosedur sanitasi, keamanan pribadi, dan peran mereka dalam program HACCP.
  8. Kontrol kimia. prosedur terdokumentasi harus di tempat untuk memastikan pemisahan dan penggunaan yang tepat dari bahan kimia non-makanan di pabrik. Ini termasuk membersihkan bahan kimia, fumigants, dan pestisida atau umpan yang digunakan dalam atau di sekitar tanaman.
  9. Menerima, Penyimpanan dan Pengiriman. Semua bahan baku dan produk harus disimpan dalam kondisi sanitasi dan kondisi lingkungan yang tepat seperti suhu dan kelembaban untuk menjamin keselamatan dan kebajikan mereka.
  10. Lacak dan Recall. Semua bahan baku dan produk harus banyak-kode dan sistem recall di tempat sehingga jejak cepat dan lengkap dan kenang bisa dilakukan bila pengambilan produk diperlukan.
  11. Pengendalian hama. program pengendalian hama yang efektif harus di tempat.

Contoh lain dari program prasyarat mungkin termasuk prosedur jaminan kualitas; prosedur operasi standar untuk sanitasi, proses, formulasi produk dan resep; kontrol kaca; prosedur untuk menerima, penyimpanan dan pengiriman; pelabelan; dan makanan karyawan dan bahan penanganan praktek.